浙江大学医学院附属儿童医院

临床试验人类遗传资源申报审查须知

1.递交申请的时间：项目获得伦理批件后，方可递交该申请；

2. 需递交的材料：

①《中国人类遗传资源审批申请书》

②《临床试验人类遗传资源申请书医院法人签章申请表》

③《临床试验人类遗传资源申请生物样本自查表》

④《临床试验人类遗传资源申请生物样本自查承诺书》

⑤《中国人类遗传资源审批决定书》（如有需递交）

*：我中心若为组长单位，《中国人类遗传资源审批申请书》及附件文件应先经我中心审查同意后，再递交至科技部。

3.文件受理部门：伦理委员会办公室。

4.审核：申请材料经各部门审核同意后，医院法人在合作单位签章页、承诺书或其他需签章文件上签字并盖章。

5.文件传达：伦理秘书将签章完毕的文件传达至申办方/CRO/研究者。

6.遗传办批件或承诺书备案成功证明性文件备案：

①我中心若为组长单位，申办方/CRO/研究者获得人类遗传资源审批决定书后，应立即将审批决定书递交至机构办公室、伦理委员会备案；

②我中心若为参与单位，我中心承诺书及相关文件备案成功的证明性文件，应立即递交机构办公室、伦理委员会备案；

7.人类遗传资源数据备份管理：

①研究项目涉及数据对外提供或开放使用备案时，需先在人类遗传资源数据备份平台（网址：https://202.108.211.75） 提交信息备份，并确定备份成功，获得信息备份号。

②备份平台账号获取：申请人填写并递交备份平台账号开通申请表，各相关部门对申请材料真实性，合规性进行审核，审核通过后，由医院法人签发“人类遗传资源信息备份平台法人授权委托书”。申请人收到“人类遗传资源信息备份平台法人授权委托书”后，至备案平台申请账号。获取平台账号后，按平台要求进行数据备份，获取备份号。

8.年度自查：

申办方/CRO/研究者每年需对涉及人类遗传资源的项目展开自查，递交《临床试验人类遗传资源管理自查工作报告》至伦理委员会备案；

9.结题注意事项：

递交结题申请时，需同时向伦理委员会与机构办公室递交《临床试验项目人类遗传资源管理调查表》备案。若项目有申请对外提供或开放使用备案，应递交“人类遗传资源数据备份平台”数据备份完成证明文件或相关说明。关中心前必须确认人类遗传资源管理相关文件均已在机构备案齐全，如有缺项，则无法盖章关闭中心。

  10.附表

  1）.《临床试验人类遗传资源申请书医院法人签章申请表》

  2）.《临床试验人类遗传资源申请生物样本数据自查表》

  3）.《临床试验人类遗传资源申请生物样本数据自查承诺书》

  4）.《临床试验人类遗传资源申报材料审评意见回复函》

  5）.《人类遗传资源信息备份平台账号开通申请表》

  6）.《临床试验人类遗传资源管理自查工作报告》

  7）.《临床试验人类遗传资源管理调查表》

以上表格请从我院“临床试验管理平台”-“下载中心”下载

网址：https://zuch.runtrial.net/public/share/listTemplet.htm

附：人类遗传资源申报审查流程图