浙江大学医学院附属儿童医院

药物临床试验SUSAR及安全性报告的伦理递交

 

一、职责

（一）申办者

（1）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期时间等。

（2）申办者应当将SUSAR快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构，根据严重不良事件的性质（类别）按以下时限快速报告：

     Ø  对于致死或危及生命的SUSAR，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（注：申请人首次获知当天为第0天。）

     Ø  对于非致死或危及生命的SUSAR，申请人应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（二）主要研究者

（1）除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者书面报告所有SAE，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

（2）本中心发生的，研究者判断为可疑且非预期的严重不良反应，研究者应同时立即报告伦理委员会。

（3）主要研究者收到申办者提供的临床试验的SUSAR及安全性报告后应当及时签收阅读，并在签收后5个工作日内及时报告伦理委员会。

二、文件受理

（1）研究者收到申办者递交的SUSAR或安全性报告，在递交至伦理委员会之前，研究者应先进行自评，填写安全性事件或报告研究者评估表。

（2）伦理委员会受理的文件：（1）SUSAR/安全性报告；（2）安全性事件或报告研究者评估表。

注：安全性事件或报告研究者评估表见“临床试验管理平台”—“下载中心”。

三、流程图